DABIGATRAN ( PRADAXA )
Prudência por seus custos e incertezas
Dabigatrán (Pradaxa®) é um anticoagulante oral inibidor da trombina.
É um dos medicamentos que mais criou expectativas nos últimos anos.
Dados técnicos do produto podem ser encontrados clicando aqui.
Suas principais indicações se resumem aqui:
1. Prevenção de episódios tromboembólicos venosos em pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas de prótese total de quadril ou joelho;
2. Prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes adultos não-valvulares com fibrilação atrial com um ou mais dos seguintes fatores de risco:
• AVC, ataque isquêmico transitório ou embolia sistémica prévia.
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
• insuficiência cardíaca sintomática maior do que ou igual a Classe 2 (NYHA)
• Idade maior do que ou igual a 75 anos
• Idade maior do que ou igual a 65 associado com um dos seguintes: diabetes mellitus, doença da artéria coronária ou hipertensão.
Tendo em conta que este medicamento é eliminado principalmente por via renal, antes de iniciar o tratamento e continuamente durante o mesmo, principalmente em idosos, é necessário intensificar as precauções de controle. Portanto, para aprovação da prescrição e início de uso do medicamento exige-se o seguinte:
• Relatório do médico especialista referindo indicações de uso para o paciente.
• Pesquisa de Clearance de creatinina com os valores de depuração nunca inferior a 30 ml / min.
Custos na Europa
The cost of 60 tablets of Pradaxa is set at £75.60 for both 110mg and 150mg doses. NICE estimates that the cost per day, per patient will be around £2.52.
Como referência, na Espanha, o acesso ao medicamento Dabigatran só pode ser efetivo através de receita oficial da vigilância sanitária. Naquele país, 1 a 1,5% da população é tratada com anticoagulantes e 3/4 o fazem por fibrilação ventricular. É de se esperar o aumento do consumo do medicamento.
Indicação e orientação no Brasil:
Prudência por seus custos e incertezas
Dabigatrán (Pradaxa®) é um anticoagulante oral inibidor da trombina.
É um dos medicamentos que mais criou expectativas nos últimos anos.
Dados técnicos do produto podem ser encontrados clicando aqui.
Suas principais indicações se resumem aqui:
1. Prevenção de episódios tromboembólicos venosos em pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas de prótese total de quadril ou joelho;
2. Prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes adultos não-valvulares com fibrilação atrial com um ou mais dos seguintes fatores de risco:
• AVC, ataque isquêmico transitório ou embolia sistémica prévia.
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
• insuficiência cardíaca sintomática maior do que ou igual a Classe 2 (NYHA)
• Idade maior do que ou igual a 75 anos
• Idade maior do que ou igual a 65 associado com um dos seguintes: diabetes mellitus, doença da artéria coronária ou hipertensão.
Tendo em conta que este medicamento é eliminado principalmente por via renal, antes de iniciar o tratamento e continuamente durante o mesmo, principalmente em idosos, é necessário intensificar as precauções de controle. Portanto, para aprovação da prescrição e início de uso do medicamento exige-se o seguinte:
• Relatório do médico especialista referindo indicações de uso para o paciente.
• Pesquisa de Clearance de creatinina com os valores de depuração nunca inferior a 30 ml / min.
Custos na Europa
The cost of 60 tablets of Pradaxa is set at £75.60 for both 110mg and 150mg doses. NICE estimates that the cost per day, per patient will be around £2.52.
This comes to a cost of
£919.80 per year, an expensive treatment as warfarin currently costs the NHS
just £0.04 a day, or £14.60 per year.
Como referência, na Espanha, o acesso ao medicamento Dabigatran só pode ser efetivo através de receita oficial da vigilância sanitária. Naquele país, 1 a 1,5% da população é tratada com anticoagulantes e 3/4 o fazem por fibrilação ventricular. É de se esperar o aumento do consumo do medicamento.
Indicação e orientação no Brasil:
Prevenção de TEV após cirurgia de artroplastia total do joelho: o tratamento com etexilato de dabigatrana deve ser iniciado por via oral dentro de 1 - 4 horas do término da cirurgia com uma única cápsula (110 mg) e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias. Caso a hemostasia não esteja assegurada, o início do tratamento pode ser retardado. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.
Prevenção de TEV após cirurgia de artroplastia total do quadril: o tratamento com etexilato de dabigatrana deve ser iniciado por via oral dentro de 1 - 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula (110 mg) e continuar com 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de
28 a 35 dias.
Custo médio de R$ 5,00 dia no menor preço ao consumidor
DABIGATRAN (PRADAXA®) e risco de hemorragia:
Novas recomendações de vigilância da função renal
Texto da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS: Clique aqui!
Do texto, interessante as seguintes observações:
" los resultados del estudio RE-LY,( incluyó 18.113 pacientes) que comparó el dabigatran con la warfarina han creado una enorme expectación sobre la posibilidad de tener por fin al alcance de la mano un medicamento capaz de desterrar al sintrom. Dado que la fibrilación auricular es uno de los principales motivos de consulta en nuestro medio y que se espera que su incidencia aumente en los próximos años, está claro que vamos a ser testigos de un debate encarnizado entre defensores y detractores del nuevo fármaco."
No blog Cardioatrio.com, um resumo do artigo publicado no NEMJ compara os dois anticoagulantes orais (Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Medicine 2009; DOI:10.1056.NEJM0a0905561.
En: htActualidad/estudio-re-ly-dabigatran-versus-warfarina-en-pacientes-con-fibrilacion-auricular.html
Alguns resultados em gráficos e figuras:
Update 2012:
Ainda sem antídoto à droga: Pradaxa-Internal-Bleeding-Hemorrhaging-Side-Effects-Lawsuit
Pradaxa® recebe recomendação definitiva do NICE para prevenir ictus por FA ( 2012 ) http://www.prnoticias.com/--recomendacion-definitiva-del-nice-para-prevenir-el-ictus-por-fibrilacion-auricular
Dabigatran Association With Higher Risk of Acute Coronary Events Meta-analysis of Noninferiority Randomized Controlled Trials
Meta-análise
Impacto de custos
Cometários estatísticos
Mais referências:
Anticoagulation and Secondary Prevention of Ischemic
Events in ACS: Results From RE-DEEM:
Site oficial:
Artigo gentilmente cedido pelo colega @anesthesiador em seu blog http://anesthesiador.blogspot.com.es/
